In Breve
- Qual è il principale obiettivo dello studio INTerpath-001?
- Valutare l'efficacia del vaccino personalizzato a mRna intismeran in aggiunta al pembrolizumab nei pazienti con melanoma ad alto rischio.
- Cosa ha rivelato lo studio riguardo alla sicurezza del vaccino?
- L'aggiunta del vaccino non ha aumentato significativamente la tossicità rispetto al solo pembrolizumab.
- Quando saranno presentati i dati completi dello studio?
- I dati completi saranno presentati al congresso ESMO di ottobre a Madrid.
Il vaccino personalizzato a mRna intismeran, sviluppato grazie a una collaborazione tra Moderna e Merck, ha mostrato risultati promettenti nello studio internazionale di fase 3 INTerpath-001, condotto presso l’Int-Istituto nazionale dei tumori di Milano. Questo centro ha randomizzato il maggior numero di pazienti al mondo, con 82 partecipanti su 128 sottoposti a screening.
Lo studio ha coinvolto un totale di 1.137 pazienti e ha confrontato l’efficacia dell’aggiunta del vaccino al trattamento standard con pembrolizumab. I risultati hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo nella recurrence-free survival (Rfs) e nella distant metastasis-free survival (Dmfs), due obiettivi primari cruciali per la gestione del melanoma.
Il trattamento è specificamente destinato a pazienti con melanoma completamente asportato chirurgicamente, ma ad alto rischio di recidiva. Ciò include pazienti con melanoma primitivo ad alto rischio, con metastasi nei linfonodi regionali o, in alcuni casi, con singole metastasi a distanza radicalmente asportate.
Il vaccino viene creato utilizzando il materiale tumorale del singolo paziente. Dopo un rigoroso controllo di qualità, il tessuto tumorale viene analizzato tramite un algoritmo in grado di identificare fino a 34 neoantigeni. L’mRna che codifica per questi neoantigeni viene poi incapsulato in nanoparticelle lipidiche, facilitando l’ingresso nelle cellule target. Una volta somministrato, il vaccino stimola l’espansione delle cellule T specifiche contro il tumore, generando una memoria immunologica capace di riconoscere e attaccare eventuali cellule tumorali residue.
“La nostra forza è essere stati il centro al mondo con la maggiore esperienza in termini di pazienti all’interno di questo studio”, ha dichiarato Michele Del Vecchio, direttore dell’Unità Oncologia medica melanomi dell’Int di Milano. Ha sottolineato l’importanza del team multidisciplinare coinvolto nella sperimentazione, definendo il vaccino come “una vera terapia personalizzata” progettata per affrontare le specificità del tumore di ciascun paziente.
Dal punto di vista della sicurezza, l’aggiunta del vaccino non ha mostrato un aumento significativo della tossicità rispetto al solo trattamento con pembrolizumab, un aspetto fondamentale per un trattamento adiuvante.
I dati completi dello studio saranno presentati al congresso ESMO di ottobre a Madrid, e il protocollo prevede un follow-up continuo per valutare anche la sopravvivenza globale. “Se questi risultati saranno confermati, questo approccio potrà diventare il nuovo standard di cura per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma ad alto rischio”, ha concluso Del Vecchio, evidenziando la necessità di una stretta collaborazione multidisciplinare per la gestione di terapie personalizzate di questo tipo.